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利福昔明治療急性細菌感染性腹瀉58例隨機對照研究
作者：左新宏，蔣艷梅，趙志永【關鍵詞】 利福昔明；左氧氟沙星；腹瀉；隨機對照試驗
【摘要】 目的 評價利福昔明治療細菌感染性腹瀉的療效和安全性。方法 采用隨機、平行對照試驗設計。選擇急性細菌感染性腹瀉病人58例。所有病人隨機分為試驗組30例，給予利福昔明膠囊400mg,po,tid;對照組28例，給予左氧氟沙星片200mg,po,bid;療程均為3~5天。結果 兩組人口學指標差異無統計學意義，資料具有可比性。臨床療效試驗組和對照組的痊愈率分別為86%和82%（P＞0.05），有效率均為100%。細菌清除率分別為100%和99%（P＞0.05）。試驗組與對照組的不良反應發生率分別為1%和5%（P＞0.05）。結論 利福昔明治療急性細菌感染性腹瀉療效好、使用安全。
【關鍵詞】 利福昔明；左氧氟沙星；腹瀉；隨機對照試驗
利福昔明（rifaximin）首先由意大利Alfa Wassermann公司研制開發，1987年作為抗感染性腹瀉藥在意大利上市，在國外有著19年的臨床應用歷史。利福昔明是唯一用于腸道感染的利福霉素衍生物［1，2］。本品特點：（1）抗菌作用強，抗菌譜廣。（2）使用本品不需要使用腸道解痙藥，也不需要使用腸道吸附藥。（3）口服在腸道不被吸收，在腸道內濃度極高，不存在于其他器官中，故毒副作用極少。（4）不損傷聽覺功能及腎功能不全及菌群失調。故在臨床上廣泛用于革蘭陽性及革蘭陰性需氧菌及厭氧菌所致急、慢性腸道感染、腹瀉綜合征，腸道菌群改變所致腹瀉，術前及術后腸道預防用藥，血氨過多，門脈靜脈系統腦炎，肝昏迷等［3］。本試驗采用浙江萬聯藥業有限公司生產的利福昔明膠囊，以左氧氟沙星為對照藥，通過隨機、平行對照研究，評價其治療急性細菌感染性腹瀉的有效性和安全性。
1 資料與方法
1.1 一般資料
本研究共納入58例病人，其中利福昔明組30例，男18例，女12例，年齡（37±14）歲；左氧氟沙星組28例，男15例，女13例，年齡（41±15）歲。兩組病人的一般資料，包括性別、年齡、體重、病情程度、基礎疾病和用藥天數比較差異均無顯著性（P＞0.05）。
1.2 病例入選標準
同意參加本試驗并簽署書面知情同意書的病人；年齡18~60歲，性別不限；臨床癥狀及實驗室檢查確診為中度以上的急性細菌感染性腹瀉；試驗前48h內未接受有效抗菌藥物治療，或接受過抗菌藥物治療，但確診為無效，細菌培養為陽性者；育齡婦女開始試驗前48h尿妊娠試驗陰性，同意在研究期間采取有效避孕措施者。
1.3 病例排除標準
對利福霉素類及氟喹諾酮類藥物過敏者；有明顯肝臟疾病或有慢性肝臟疾病史；腎功能不全；有嚴重的心血管、血液、中樞神經系統疾病和其他嚴重疾病者；嚴重感染不宜單獨用藥者；妊娠期和哺乳期婦女；精神狀態不能配合觀察者；晚期腫瘤病人。
1.4 研究設計
用隨機、平行對照研究方法，臨床資料審核后，采用SAS 6.12軟件。對試驗的可比性、安全性進行系統分析，兩組治療前后的變化采用χ2檢驗，比較兩組的臨床療效、細菌清除率、臨床不良事件和實驗室檢查的發生率。P＜0.05被視為差異具有顯著性。
1.5 藥品及給藥方式
1.5.1 藥品
試驗組：利福昔明膠囊（浙江萬聯藥業有限公司，批號H20040039，規格為200mg）。對照組：左氧氟沙星片［第一制藥（北京）有限公司，批號H20000467，規格100mg］。
1.5.2 給藥方法
試驗組：利福昔明膠囊400mg,po,tid。對照組：左氧氟沙星片200mg,po,bid。療程3~5天。
1.6 觀察項目
逐日觀察并記錄受試者與感染有關的癥狀、體征變化情況。給藥前及給藥后定期隨訪。治療前進行糞便培養和藥敏試驗。記錄癥狀包括腹痛、糞便性狀、脫水程度和大便次數。所有受試病人在治療前與治療結束后一天各檢查一次血、尿、糞常規，肝、腎功能和心電圖。并輸入數據庫。
1.7 療效評價標準
根據國家食品藥品監督管理局頒發的《抗菌藥物臨床研究指導原則》，進行痊愈、顯效、進步、無效4級評定。以痊愈 顯效計算有效率。病原菌按清除、未清除、替換和再感染5級標準評定細菌學療效。
1.8 統計學方法
利用SAS 6.12統計軟件包進行統計分析，采用χ2檢驗。
2 結果
2.1 臨床療效分析
試驗組30例病人痊愈26例，顯效4例，治療急性感染性腹瀉痊愈率為86%，有效率100%（30/30）；對照組28例病人中痊愈23例，顯效5例，其治療急性感染性腹瀉的痊愈率為82%，有效率100%。兩組臨床療效差異無顯著性（P＞0.05）。見表1。兩組腹瀉消失病例和時間比較見表2。表1 兩組臨床療效比較 例（略）表2 兩組腹瀉消失病例和時間比較（略）注：兩組比較，差異無顯著意義，P＞0.05
2.2 兩組細菌學療效評價
本研究共檢出致病性大腸埃希菌、志賀菌等細菌15例余種。利福昔明組中細菌陽性24例，細菌陽性率為80%，左氧氟沙星組中，細菌陽性為23例，細菌陽性率為82%；治療結束后，利福昔明組的細菌清除率100%（30/30），左氧氟沙星組的細菌清除率為99%（27/28）。兩組細菌陽性率及細菌清除率經確切概率法檢驗差異均無顯著性（P＞0.05）。
2.3 不良反應
利福昔明組30例中發生惡心、嘔吐1例，發生率3%，左氧氟沙星組28例中發生納差、惡心、嘔吐1例，關節疼痛1例，發生率7%。本研究過程中未發生嚴重不良事件。
3 討論
利福昔明是一種抗菌譜廣，對革蘭陽性菌中的金黃色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、溶血性葡萄球菌、腸球菌、鏈球菌和艱難梭菌等有高度活性的有效抗生素，對革蘭陰性菌中的變形桿菌、沙門菌、志賀菌、大腸桿菌及空腸彎曲桿菌等也有良好的抗菌作用［1］。另外利福昔明不被腸道吸收，僅在胃腸黏膜達到較高的濃度。本研究顯示，國產利福昔明400mg，po,tid,療程3~5天臨床療效試驗組和左氧氟沙星對照組的痊愈率分別為86%和82%，有效率均為100%。治療結束后的細菌清除率試驗組和對照組分別為100%和99%。上述指標兩組間無顯著意義（P＞0.05）。其結果與張芳［2］等研
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