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  • 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》解讀

    時間:2024-08-05 12:13:32 創(chuàng)業(yè)政策 我要投稿
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    《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》解讀

      引導語:小編為大家系統(tǒng)說說辦理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證所需要的資質(zhì)和注意事項。醫(yī)療相關(guān)人員要做好筆記哦。

      在上海,經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)都知道,要從事這一方面的業(yè)務,需向上海市食品藥品監(jiān)督管理局申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

      那么,有什么需要注意的呢?

      首先,醫(yī)療器械分為三大類。按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》:

      第一類是指,通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。

      第二類是指,對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。

      第三類是指,植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。

      具體可參考如下表格:

      其次,我們來說說注冊一家醫(yī)療器械的公司都需要經(jīng)過哪些流程,又有哪些材料是必須要準備的。

      醫(yī)療器械公司注冊流程

      第一步:核名、核經(jīng)營范圍

      上海已經(jīng)逐步開通網(wǎng)上核名系統(tǒng),也開放了名稱數(shù)據(jù)庫,因此企業(yè)可以線上線下兩種渠道自行選擇,并且填寫《企業(yè)名稱預先核準通知書》。

      企業(yè)需要根據(jù)自己規(guī)劃的發(fā)展方向,確定經(jīng)營范圍,對于注冊一、二、三類有明確的劃分。

      需要知道的是:注冊一類醫(yī)療器械的公司相對簡單,受到安全性有效性等因素影響,二類、三類醫(yī)療器械公司注冊起來,流程相對繁瑣,所需材料也相對較多。對于企業(yè)的要求也相對嚴厲。

      第二步:提交材料,等待審核

      在上海市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上提交申請材料;審核通過后頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》;

      第三步:辦理一證三章

      一證三章即指營業(yè)執(zhí)照正副本、財務章、公章、法人章。拿到以上材料,企業(yè)即可進行開戶、核稅、以及正式經(jīng)營。

      醫(yī)療器械公司注冊所需材料

      1、企業(yè)名稱與經(jīng)營范圍,注冊資本及股東出資比例,股東等身份證明;如果委托給代理機構(gòu),則需要填寫一份內(nèi)資委托書。

      2、總代提供《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》,廠商提供《生產(chǎn)經(jīng)營許可證》,注冊證,產(chǎn)品登記表,同時提供營業(yè)執(zhí)照復印件(復印件都要加蓋生產(chǎn)廠家蓋章);

      3、質(zhì)量管理文件等;

      4、提供3個以上醫(yī)學專業(yè)或相關(guān)專業(yè)人員證書(醫(yī)學相關(guān)專業(yè),大專學歷以上)、身份證明與簡歷;(注冊三類的企業(yè)還需要提供驗收員的相關(guān)信息)

      5、符合醫(yī)療器械經(jīng)營要求的辦公場地及倉庫證明;

      6、經(jīng)營的每個產(chǎn)品的產(chǎn)品注冊證,注冊登記表及附頁;

      7、某些特別類目需要提供員工的培訓證明;

      8、其它工商要求的相關(guān)材料;

      注意:

      在上海申請獲得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》,需要代理公司和客戶雙方的密切配合,才可以最終順利通過藥檢局的審核。

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