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藥品生產(chǎn)管理中風險管理的分析
風險管理的理念已被有效運用到經(jīng)濟和政府管理的眾多領(lǐng)域中,如金融、保險、職業(yè)安全、公共健康等,尤其是一些風險水平高、類型復雜、危害嚴重的領(lǐng)域。風險管理雖然在現(xiàn)今的醫(yī)藥工業(yè)領(lǐng)域已有所應用,但仍有局限性。
1 國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)應用風險管理現(xiàn)狀
1.1 企業(yè)缺乏風險意識
目前,國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)對風險的管理多數(shù)停留在通過直覺和經(jīng)驗定性分析上,部分企業(yè)建立了專門的風險管理程序,但這些程序多束之高閣,停留在理論階段,未很好地指導實際工作。大多數(shù)企業(yè)甚至未建立風險管理的程序,且沒有意識到風險管理的重要性,缺乏風險意識。
1.2 企業(yè)未進行合理的風險管理
多數(shù)企業(yè)存在風險的判斷依賴判斷者個人經(jīng)驗的情況,判斷者個人經(jīng)驗的不同,對風險的評估就會不同,比較主觀。同一事件,可能經(jīng)驗豐富的人會意識到風險,而有的人會認為沒有太大風險。風險評估也較片面,未全面進行考慮,極有可能會忽略掉某些方面較為嚴重的風險,甚至避重就輕。
1.3 企業(yè)未實施風險管理的培訓
培訓的作用,主要在于將我們控制質(zhì)量風險的種種管理行為歸納匯總,塑造成一個完整的質(zhì)量體系[4]。風險管理的意識需要經(jīng)過培訓而成為員工的理念。同樣,風險管理工具也需通過培訓使使用者掌握,而培訓的缺乏,使得員工不能理解風險管理的分析工具,更談不上應用,甚至缺乏風險意識,最終,不能夠有效規(guī)避風險,從根本上降低風險。
在藥政法規(guī)蓬勃發(fā)展、不斷完善的今天,企業(yè)應逐步學習并實施風險管理,提高管理水平及管理的深度和廣度。國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)需要將風險管理的分析工具應用到實際生產(chǎn)管理之中,以保證能夠及時準確地評定風險的程度。
2 風險管理的分析工具
風險管理通過風險管理分析工具科學完整地再現(xiàn)管理過程的各個步驟,從而有效地分析、評估風險,從根本上降低或減少風險。下面介紹幾種常用的工具:
2.1 失敗模式及影響分析(FMEA)
FMEA是可靠性設(shè)計分析的一個重要工作項目,是用來檢查潛在失效并預防再次發(fā)生的系統(tǒng)性方法,也是風險管理最常用的工具之一[5]。FMEA是一種對工藝的失敗模式及其結(jié)果或產(chǎn)品性能可能產(chǎn)生的潛在影響的評估。一旦失敗模式被建立,風險就可被消除、減少或控制,FMEA需要對工藝認知非常深刻。
FMEA可用來排列風險的優(yōu)先次序,監(jiān)控風險控制行為的效果,也可用于分析生產(chǎn)過程以確定高風險步驟或關(guān)鍵參數(shù)。
2.2 過失樹狀分析(FTA)
FTA是對產(chǎn)品或工藝的功能性缺陷進行假設(shè)的分析方法,是用于確定引起某種假定錯誤和問題的所有根本性原因的分析方法。這種方法可與因果圖結(jié)合使用,依賴于人員對工藝的理解,以確定錯誤因素。
FTA可用于找到投訴、偏差、OOS/OOT(Out of Specification/Out of Trend)的根源,確保針對性地解決問題,而不帶來其他問題。
2.3 風險分級和過濾
風險分級和過濾是一個用于比較風險并將風險分級的工具,它將每一個基本的風險問題盡可能地分解開,以包含風險中蘊含的各種因素,通過對各因素進行權(quán)重或?qū)︼L險分值作刪減的形式進行,從而將風險分級以利于管理。
風險分級和篩選使管理者能夠定性和定量的評價風險,并根據(jù)風險等級的高低,采取對應的糾正預防措施。
風險分析的工具還有失敗模式、影響和關(guān)鍵點分析(FMECA),危害源和關(guān)鍵控制點分析(HACCP),危害源可操作性分析(PHA),支持性統(tǒng)計學分析等。
通常一些用來組織數(shù)據(jù)和簡化決策來構(gòu)建風險管理的簡易的技術(shù)也會得到應用,如流程圖、因果圖、過程映射、檢查表等。風險分析管理工具也能與統(tǒng)計學分析工具結(jié)合應用,從而更好地實現(xiàn)風險管理。
3 風險管理在藥品生產(chǎn)管理中的應用
偏差是風險管理的重要組成之一[6]。藥品的生產(chǎn)過程中不可避免地會發(fā)生偏差,企業(yè)需要調(diào)查偏差發(fā)生的根本原因,并評估偏差給藥品生產(chǎn)、質(zhì)量帶來的風險,從而確定相應的糾正措施和預防措施(CAPA),并做出產(chǎn)品的處置決定(如是否進行銷售放行),最大程度保證不合格的藥品不進入市場并預防偏差的再次發(fā)生,這就需要對偏差進行風險評估。
風險具備三個要素:風險發(fā)生的可能性、風險的嚴重性、風險的可檢測性。偏差的風險管理也不例外,企業(yè)可以對偏差的風險進行分類管理,以達到有效評估偏差帶來的風險,并根據(jù)偏差的等級確定糾正預防措施,并有效實施,以提高對偏差的管理與控制。企業(yè)可以根據(jù)需要將偏差按照風險的三個要素定義為3個級別。見表1。
偏差等級的劃分是根據(jù)偏差發(fā)生的可能性、嚴重性、可檢測性綜合考慮的結(jié)果。可通過風險優(yōu)先數(shù)來計算,風險優(yōu)先數(shù)RPN=O×S×D,其中,O為風險發(fā)生的可能性,S為風險的嚴重性,D為風險的可檢測性[7]。
RPNmax=27,RPN中=8;根據(jù)R值及出現(xiàn)的概率,可規(guī)定RPN≤3時為低風險,可改進;4≤RPN≤9時為中風險,可在一定時期內(nèi)采取CAPA;9 在發(fā)生偏差時,可參照表1對偏差風險進行分級。如為1級偏差(低風險),可在適當時候針對偏差發(fā)生的根本原因進行改進。如為2級偏差(中風險),應制訂糾正預防措施時間表,按時完成糾正預防措施。如為3級偏差(高風險),應立即糾正。根據(jù)偏差的等級確定糾正預防措施的實施程度,可
以避免糾正預防措施過度增加成本或達不到預期的效果。
同時,由于藥品關(guān)系到人民大眾的生命安全,發(fā)生偏差產(chǎn)品是否放行必須根據(jù)偏差對產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度(偏差嚴重性)確定,應從工藝風險的角度進行評估。
另外,也可采用FMEA等方法建立失敗模式,消除或控制潛在的失敗,從而減少偏差的發(fā)生。如計量容器標識,可以在事前就預測到標識不清可能會導致操作困難、計量錯誤,從而預先采用較為清晰的標識方式,減少計量偏差。
4 總結(jié)
風險管理中風險分析工具的應用不是一成不變的,必須根據(jù)具體的問題、具體的過程選擇合適的一種或多種工具進行應用。風險管理是企業(yè)管理的新挑戰(zhàn),企業(yè)應建立風險管理程序并進行培訓,以指導風險分析和評估。
總之,質(zhì)量風險管理是一種管理工具,并不是僅僅建立專門風險管理的SOP就可以解決,而是要應用到GMP管理之中。風險管理理念及方法可以融入各種管理SOP中,如關(guān)鍵工藝參數(shù)的確定、偏差、OOS/OOT、投訴、退貨、年度回顧等等。由于風險評估對人員的要求比較高,企業(yè)也可建立風險評估小組,以保證風險評估的有效進行。
隨著GMP的發(fā)展,國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)應主動關(guān)注并適應國際國內(nèi)藥政法規(guī)的變化,加強管理,與國際接軌,生產(chǎn)出高質(zhì)量的產(chǎn)品。國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)應充分運用風險管理這種事前預防、事后評估的分析管理方式,對生產(chǎn)過程各個環(huán)節(jié)的風險了然于胸,更好地實現(xiàn)工藝的控制,規(guī)避風險,并充分評估產(chǎn)品質(zhì)量風險,真正地對產(chǎn)品質(zhì)量負責,對人民的健康負責。
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