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  • 微生物的檢驗培訓總結

    時間:2021-01-21 18:27:47 培訓總結 我要投稿

    微生物的檢驗培訓總結

      1. “菌株的傳代次數不得超過5代”表示菌株傳代只能傳遞到第四代,使用第四代時意味著菌株已經是第五代,因此,傳代記錄中不能顯示傳5代。

    微生物的檢驗培訓總結

      2. 標準菌株確認工作是否齊全:存活性確認,純度確認,菌落形態、染色鏡檢及生化反應進行確認。

      3. 菌種保藏所用的冰箱是否經過確認,是否容易結霜,且保存菌種(尤其是特異菌株)是否采用兩種以上的方式,防止意外流失。

      4. 培養基的適用性檢查:

      微生物限度檢查中培養基適用性檢查:在注重回收率達到70%時,是否確保檢查用培養基上的菌落形態同對照培養基上一致。

      控制菌檢查中培養基適用性檢查:促生長能力----最短培養時間內長出相應的菌落;抑制能力-----最長培養時間下不得有菌生長;細菌培養時間:18-24-48小時;真菌培養時間:24-48-72小時,促生長取最短時間,抑制取最長時間。因此供試品在檢查時,培養時間應取最長時間。

      環境監測的培養基適用性檢查:“中國藥典附錄:藥品微生物實驗室規范指導原則”中規定:用于環境監測的培養基須特別防護,最好是雙層包裝和終端滅菌。如果不能采用終端滅菌的培養基,在使用前應進行100%的預培養避免假陽性出現。同時做促生長試驗,防止假陰性出現。

      沉降菌監測所用培養基的適用性檢查:

      ①培養基回收率確認(同微生物限度檢查的培養基適用性檢查);

     、诖_認培養基放置最長時間,在標準風速下,一般不宜超過2小時;

      ③同時確認溫度、濕度及風速對培養基放置的影響。

      5. 潔凈區微生物監控標準的理解是否到位?如何計算平均值。

      6. 生產抗生素的潔凈區進行環境監測,其培養基是否添加有中和劑,如亞硫酸氫鈉、聚山梨酯等。

      7. 潔凈室是否使用消毒劑與殺孢子輪滑使用,殺孢子劑一般半月1次(建議)

      8. 無菌檢查:

      在結果進行觀察時,最好將集菌器置于黑白背景下觀察,確保不能因燈檢原因而出現假陰性。 無菌檢查結果判斷:

      集菌器出現渾濁,但證明不是微生物,判供試品符合規定;

      以下情況可證明無菌檢查結果無效:設備及環境微生物監控結果不符合規定;回顧無菌試驗過程,發現有可能引起微生物污染的因素(陰性對照失敗、培養基的.靈敏度試驗失敗等);供試管中生長的微生物經鑒定后確認是物品或無菌操作技術所引起。此時可以提出復驗申請,復驗取樣條件: ①盡可能使用原樣品(全檢量的2-3倍)

      ②盡可能使用與第一份來源相同的另一份樣品(如理化檢驗樣品)

     、郾M可能在同一處重新取樣

      9. 超凈工作臺及生物安全柜中不能使用酒精燈:酒精燈的使用會導致局部溫度對流,在生物安全柜中則會造成潔凈氣流紊亂,從而將臺面污染的灰塵或者周圍污染的空氣帶入到無菌操作區,從而污染樣品;另外超凈工作臺中放置酒精燈,潔凈風是超外吹的,對流空氣中污染的菌可能對操作人員造成傷害。

      10. 實驗室進行調查:一般將重分析、重檢驗、重取樣同時進行,可以節省調查時間,延緩車間庫存時間。

      11. 制藥用水中生物膜(生物膜形成微生物生長的物理和化學屏障。不僅增加了微生物對熱、各種藥物、殺菌刺、去污劑和清潔劑的抗性;而且,有利于微生物捕獲營養物質。加速生長繁殖。)出現的可能現象:①在同一或同幾個監測點多次檢測均出現菌落;②菌落的種類多樣,形態多樣;

      措施:采用大量沖洗、化學消毒如次氯酸鈉、二氧化氯等其他辦法。

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