現(xiàn)場(chǎng)qa每月工作總結(jié)
QA工作總結(jié)
一、 工作的總體感受
兩周的工作，總體上感覺(jué)是很充實(shí)的，雖然重復(fù)做著差不多 的工作，但還是從中學(xué)習(xí)到了許多東西，明白了耐心學(xué)習(xí)、細(xì)心觀察、處理人際關(guān)系的的重要。這些是像我這種剛畢業(yè)的年輕人最缺少的東西，也是工作中最寶貴的東西。兩周的工作沒(méi)有想象中的枯燥乏味，每天都會(huì)遇到新的事物與問(wèn)題，向同事請(qǐng)教這些問(wèn)題還可以和他們聊聊工作，當(dāng)然這也會(huì)讓自己思考問(wèn)題，并且遵循理論與實(shí)踐相結(jié)合，查閱了相關(guān)資料和生產(chǎn)崗位上的相關(guān)文件及批記錄，努力掌握相關(guān)工作要點(diǎn)，盡快成為一個(gè)合格的QA人員。
二、 工作環(huán)境的感受
1.在辦公室里，每位老師手頭都有各自的工作，每天兢兢業(yè)業(yè)的完成工作，在這種環(huán)境中我不敢放松，以他們?yōu)閷W(xué)習(xí)的榜樣。這兩周有跟著何老師學(xué)習(xí)管理生產(chǎn)批記錄審核與文件歸檔，我所做的這兩方面僅僅是何老師工作的冰山一角，然而我卻有些吃力，文件中有些內(nèi)容不是很了解，會(huì)碰見(jiàn)不懂的，看
久了注意力也會(huì)放松，所以我想QA人員并不是我以前所見(jiàn)和現(xiàn)在所做的這么簡(jiǎn)單，自己可以說(shuō)還沒(méi)有完全進(jìn)入狀態(tài)，常言道知恥而后勇，今后我會(huì)跟緊老師們的步伐勇往直前，融入這個(gè)大環(huán)境中去。
2.在固體制劑車(chē)間里，各個(gè)崗位上的同事都盡職盡責(zé)，盡量做到最好，不出任何差錯(cuò)，對(duì)我的工作很支持，而且各方面照顧有加，在此謝謝他們。自己在車(chē)間里面做的不是很好，沒(méi)有利用好這么好的工作學(xué)習(xí)環(huán)境，沒(méi)有多問(wèn)自己幾個(gè)為什么，老師這機(jī)器該怎么操作、出現(xiàn)問(wèn)題怎么處理，對(duì)整個(gè)生產(chǎn)工藝沒(méi)有深入的了解，影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵點(diǎn)沒(méi)有拿捏準(zhǔn)確，這是萬(wàn)萬(wàn)不能的，所以接下來(lái)就是要全身心投入到現(xiàn)在的的工作環(huán)境中去，深挖問(wèn)題，豐富工作經(jīng)驗(yàn)。
三、 工作崗位的認(rèn)識(shí)
1.QA人員必須深入了解制藥生產(chǎn)各個(gè)方面的法律法規(guī)，各類(lèi)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)文件。但自己在這方面還有很大的空白，需要在工作中生活中不斷學(xué)習(xí)，全面提升自己的知識(shí)面。所以在有空余時(shí)間里閱讀了GMP及美國(guó)FDA的相關(guān)內(nèi)容。
2.QA人員在生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)十分清楚相關(guān)生產(chǎn)規(guī)程，能及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題解決問(wèn)題，要求操作人員嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)文件的內(nèi)容，
按規(guī)操作。質(zhì)量保證的工作是不可或缺的，因此在工作中，從自己做起從小事做起，協(xié)同好操作老師們的工作，爭(zhēng)取批批合格支支達(dá)標(biāo)。
四、工作的內(nèi)容
1.固體車(chē)間各個(gè)崗位學(xué)習(xí)
2.學(xué)習(xí)審核生產(chǎn)批記錄，整理歸檔文件
3.學(xué)習(xí)受訓(xùn)相關(guān)內(nèi)容
五、 工作的具體回顧(以片劑為例)
1.相關(guān)知識(shí)
片劑是指藥物與適宜的輔料均勻混合，通過(guò)制劑技術(shù)壓制而成的圓片狀或異形片狀的制劑。
片劑的特點(diǎn)有劑量準(zhǔn)確，只要處方設(shè)計(jì)合理、工藝過(guò)程理想，片劑的主藥含量差異較小了了；質(zhì)量穩(wěn)定，片劑為固體制劑，且經(jīng)過(guò)壓制，片面孔隙小，不利于水分等滲透；機(jī)械化程度高，產(chǎn)量大，成本低；運(yùn)輸、攜帶、貯存、使用方便；便于識(shí)別。片面上可壓出主藥名稱(chēng)或使具有不同顏色，加以區(qū)別；兒童及
昏迷病人不易吞服；生物利用度低。
2.片劑的制備
(1)原輔料的處理
包括粉碎、過(guò)篩和混合。供壓片的原輔料要求細(xì)度在
80~100目，毒劇藥、貴重藥及有色藥物則宜更細(xì)些，以便于混合，含量準(zhǔn)確。
原料藥與輔料要混合均勻，含量小或含毒、劇藥物的`片劑，采用適宜方法使藥物分散均勻。凡屬揮發(fā)性或?qū)狻岵环�(wěn)定的藥物，應(yīng)避光、避熱、以避免成分損失或失效。
(2)制軟材
在原輔料中加入適量的潤(rùn)濕劑或粘合劑，攪拌均勻，制成可塑性的團(tuán)塊，即為軟材。軟材的質(zhì)量多憑經(jīng)驗(yàn)掌握，要求捏之成團(tuán)，團(tuán)而不粘；按之即裂，裂而不散。
(3)制濕顆粒
將軟材用手或機(jī)械擠壓通過(guò)篩網(wǎng)，即得濕顆粒。濕顆粒的質(zhì)量也多憑經(jīng)驗(yàn)掌握，通常把濕粒置于手掌中顛動(dòng)數(shù)炊，有沉重感，細(xì)粉少，顆粒應(yīng)完整，無(wú)長(zhǎng)條。
(4)干燥
濕顆粒制好后，應(yīng)立即干燥，以免結(jié)塊或受壓變形。干燥溫度應(yīng)視藥物性質(zhì)而定，一般為50~80℃。干燥時(shí)溫度應(yīng)逐漸升高，否則顆粒表面干燥后形成硬膜而影響內(nèi)部水分的蒸發(fā)。箱式干燥時(shí)還應(yīng)勤翻動(dòng)，厚度不宜超過(guò)2cm。
顆粒的干燥程度可通過(guò)測(cè)定含水量控制，應(yīng)根據(jù)每一具體品種的不同而保留適當(dāng)?shù)乃郑话銥?%左右。
干顆粒應(yīng)符合下列要求：良好的流動(dòng)性和可壓性；主藥含量符合規(guī)定；細(xì)粉含量控制在20-40%左右；含水量控制在1-2%硬度適中。
(5)整粒與總混
壓片前干顆粒需進(jìn)行過(guò)篩整粒處理，使彼此粘連結(jié)塊的顆粒分開(kāi)。同時(shí)用固體成分吸收揮發(fā)油或揮發(fā)性物質(zhì)；并加入潤(rùn)滑劑及外加部分的崩解劑。
(6)壓片
壓片的過(guò)程包括：飼料、壓片、出片。壓片機(jī)有單沖壓片機(jī)和旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)。
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