關于中藥說明書項目格式現(xiàn)狀調(diào)查報告
目的：調(diào)查藥品說明書格式項目，考察藥品說明書存在問題。方法 隨機抽查我院使用的中藥說明書70份與11種進口或合資藥品說明書進行對比分析。結(jié)果 在70種中藥說明書中，注明主要成分的有66份，占94.3%;注明藥理作用的有20份，占28.6%;注明不良反應的有16份，占22.86%;注明注意事項的有45份，占64.3 %;注明藥物相互作用的有15份，占21.4%;而11份進口或合資藥品說明書的情況比較令人滿意。結(jié)論 中藥說明書的完善和提高需要藥品監(jiān)管部門和中藥生產(chǎn)企業(yè)的共同努力，把藥品的安全放在首位，更好地為人民的健康服務。
藥品說明書是藥品信息的重要來源，是指導醫(yī)藥人員和患者合理用藥的科學依據(jù)和指南，并具有一定的法律效應，因此其內(nèi)容應完整、嚴謹。一份質(zhì)量高的藥品說明書可避免不必要的.醫(yī)療糾紛[1]。部分中藥生產(chǎn)廠家在說明書上有些項目標注不清或根本不標注，這都是醫(yī)藥道德不端正和法律意識淡漠的表現(xiàn)。為此筆者對70份中藥說明書和11種進口或合資企業(yè)藥品說明書的有關項目及內(nèi)容簡介作了如下隨機調(diào)查和分析。
1 資料與方法
根據(jù)《藥品說明書標簽管理規(guī)定》和《中藥、天然藥物、處方藥說明書格式》的相關要求，對我院藥房70種中藥說明書和11種進口或合資企業(yè)藥品說明書進行比較分析。
2 討論
2.1 藥理作用
此項提供的是藥物的臨床藥理和藥物對人體作用的相關信息，是臨床對癥治療、合理用藥的重要依據(jù)。在調(diào)查中發(fā)現(xiàn)，中藥說明書對藥理作用的敘述過于簡單，而進口藥品說明書則對藥理作用的敘述比較詳細。這表明相當部分廠家對此不夠重視。
2.2 功能與主治
藥物的作用和適用范圍應實事求是，符合中醫(yī)理論，不應加入現(xiàn)代藥理內(nèi)容，但有部分藥品說明書此項出現(xiàn)“改善微循環(huán)”、“抗炎”、“降糖”等現(xiàn)代藥理語言，同時說明書說得比較模糊，不利于藥物的正確使用。
2.3 用法與用量
藥品說明書應根據(jù)患者的體質(zhì)和老、幼等情況分別說明給藥方法及常用劑量，不宜用“小兒酌減或遵醫(yī)囑”等語言，使患者無所適從，可以增加兒童劑量換算表。用法上應使用通俗易懂的文字，為患者提供更為詳細、明確的信息，如大多數(shù)中成藥宜用溫開水送服或沖服，補腎藥可用淡鹽水送服，活血類中藥可用溫黃酒送服[2]。
3.4 不良反應
不良反應包括毒副作用、過敏反應等，需要重點交代清楚。長期以來，中藥被認為是安全可靠的藥物，出現(xiàn)長期服用，非處方用藥及不辨證用藥的情況，但隨著科學研究的發(fā)展，發(fā)現(xiàn)中藥制劑并非絕對安全，服用中藥引起不良反應的病例逐年增多，有些藥物的不良反應甚至很嚴重，這些應在說明書中如實紀錄。當患者服藥后出現(xiàn)異常表現(xiàn)時，醫(yī)生能夠判斷是否由于不良反應所致，以便及時處理[4]。
2.5 藥物相互作用
近年來，臨床上嘗試將中藥與西藥配伍使用，配方合理確可收到較好的治療效果，但配方不合理有可能產(chǎn)生不良反應甚至中毒。但相當一部分企業(yè)對此沒有作出說明[3]。
3 調(diào)查建議
建議有關部門應盡快規(guī)范和統(tǒng)一中藥說明書起草和評審標準，藥品說明書是指導醫(yī)師臨床用藥和患者自我保健、治療的依據(jù)，它的科學規(guī)范與否直接影響患者的用藥安全，是具有法律意義的文書，格式必須規(guī)范、統(tǒng)一，內(nèi)容必須科學、真實。
目前，我國中藥的說明書的質(zhì)量較以前有了顯著提高，但還存在一定的問題，信息不全面，語言過于簡單、籠統(tǒng)，淡化了不良反應和注意事項。中藥生產(chǎn)企業(yè)應借鑒國外先進經(jīng)驗，加強對中藥藥理作用、禁忌證、不良反應的相關研究，重視說明書的編寫，在保持原有中醫(yī)特點的基礎上，盡量接近西藥的格式，完善說明書的內(nèi)容，建議加入藥物過量(包括癥狀、急救措施、解毒藥等)、警告項(儲藏于兒童不可及處、是否影響駕駛與精密操作等)。
藥品監(jiān)管部門也應當加強對藥品說明書的審核、修訂、完善，保證說明書的科學性和嚴謹性，讓規(guī)范的藥品說明書更好地服務于臨床、服務于大眾。
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