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內(nèi)審員和質(zhì)量監(jiān)督員的區(qū)別
內(nèi)審員與質(zhì)量監(jiān)督員是每個實驗室的關(guān)鍵崗位，實驗室管理者應(yīng)充分認(rèn)識到內(nèi)審員與監(jiān)督員工作的重要性，并使之發(fā)揮應(yīng)有作用，以提高實驗室管理水平、提升實驗室整體素質(zhì)!那么內(nèi)審員和質(zhì)量監(jiān)督員的區(qū)別有哪些呢？
內(nèi)審員與質(zhì)量監(jiān)督員有什么區(qū)別?
內(nèi)審員與質(zhì)量監(jiān)督員的區(qū)別主要有以下兩點：
1、崗位性質(zhì)不一樣：內(nèi)審員一般為取得內(nèi)審員資格證書的員工兼職，質(zhì)量監(jiān)督員為專職崗位，一般從經(jīng)驗豐富的質(zhì)檢員或工藝技術(shù)員中選拔產(chǎn)生。
2、工作范圍不一樣：內(nèi)審員定期(一般每年一次，每次3-5天)參與企業(yè)質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核，質(zhì)量監(jiān)督員主要是日常監(jiān)督產(chǎn)品質(zhì)量判斷是否符合技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝紀(jì)律是否得到有效執(zhí)行等。
3、職業(yè)發(fā)展方向有差異：內(nèi)審員的職業(yè)發(fā)展方向為：內(nèi)審組長、外審員、管理者代表;質(zhì)量監(jiān)督員的職業(yè)發(fā)展方向為：質(zhì)量管理員、質(zhì)量技術(shù)員、質(zhì)量主管、技術(shù)主管等。
誰有資格當(dāng)內(nèi)審員?有哪些特點?
1.內(nèi)審員應(yīng)接受具有內(nèi)審員培訓(xùn)資格機構(gòu)的培訓(xùn)，《實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》 (以下簡稱《準(zhǔn)則》 )要求“審核人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)并確認(rèn)其資格，只要資源允許，審核人員應(yīng)獨立于被審核的工作”，按照原國家質(zhì)監(jiān)局《質(zhì)量體系內(nèi)部審核員注冊管理辦法》 規(guī)定， 內(nèi)審員經(jīng)個人申請后，接受具有內(nèi)審員培訓(xùn)資格機構(gòu)的培訓(xùn)， 并取得培訓(xùn)合格證書，經(jīng)由省級質(zhì)監(jiān)局牽頭組織評定委員會對內(nèi)審員資格進行注冊評定。培訓(xùn)機構(gòu)系指由國家質(zhì)監(jiān)局批準(zhǔn)的具有內(nèi)審員培訓(xùn)資格的機構(gòu)，
培訓(xùn)是否有效主要通過以下三點判斷:
(1)培訓(xùn)內(nèi)容符合CNAS內(nèi)審員培訓(xùn)教程要求;
(2)培訓(xùn)時間不少于20 學(xué)時;
(3)培訓(xùn)后內(nèi)審員具備進行內(nèi)審的能力。
2.內(nèi)審員通常不能審核自己的活動，除非證實有必要并且能夠證明所進行審核是有效的。
《質(zhì)量體系內(nèi)部審核員注冊管理辦法》 規(guī)定認(rèn)證組織至少有2名以上(含 2 名)經(jīng)培訓(xùn)合格取得注冊資格的內(nèi)審員，《準(zhǔn)則》 并未規(guī)定內(nèi)審員的數(shù)量，但是在規(guī)模較小的組織， 審核可以由質(zhì)量負(fù)責(zé)人自己來實施，是有據(jù)可循的， 當(dāng)然， 管理者應(yīng)當(dāng)指定另外的人員來審核質(zhì)量負(fù)責(zé)人的工作， 以確保其質(zhì)量職責(zé)如期履行。
3.內(nèi)審員很少單獨設(shè)置，多為兼職， 本身另有工作崗位， 按照 《準(zhǔn)則》 中關(guān)于公正性、 獨立性、 保密性相關(guān)規(guī)定， 不宜參加其他同類型實驗室的內(nèi)審活動， 但是當(dāng)其他實驗室沒有能力與條件進行內(nèi)審時， 也可以對其他實驗室內(nèi)審或者第二方審核， 而不受限于CNAS -EL-01:2012《對實驗室認(rèn)可申請受理若干要求的解釋說明》 “實驗室所有從事檢測或校準(zhǔn)活動的人員應(yīng)是長期固定工作人員， 不允許在其他同類型從事同類型的檢測或校準(zhǔn)活動， 除非法律法規(guī)或 CNAS 對特定領(lǐng)域的應(yīng)用要求有其他規(guī)定”之條款。
誰有資格當(dāng)質(zhì)量監(jiān)督員?
《準(zhǔn)則》 要求實驗室必須設(shè)置監(jiān)督員。應(yīng)由熟悉各項檢測和/或校準(zhǔn)方法、 程序、 目的和結(jié)果評價的人員擔(dān)任監(jiān)督員， 是對監(jiān)督員的專業(yè)技術(shù)能力提出的要求。
1.同內(nèi)審員一樣， 監(jiān)督員多為兼職，其本職應(yīng)為專業(yè)技術(shù)人員，只是監(jiān)督本部門的檢測和/或校準(zhǔn)工作，要熟悉各項檢測和/或校準(zhǔn)方法、程序、目的和結(jié)果評價，在監(jiān)督領(lǐng)域內(nèi)相對業(yè)務(wù)能力強、工作經(jīng)驗豐富，才能更好履行監(jiān)督職責(zé)。
2.專職管理人員和新參加工作人員是不能夠勝任監(jiān)督員崗位的，通俗的說，監(jiān)督員應(yīng)該具有較一般檢測和/或校準(zhǔn)人員更高的職業(yè)技能和專業(yè)判斷力，相比較而言，是高一層次來實施監(jiān)督，或至少是同一層次實施監(jiān)督，這一點在無損傷檢測實驗室體現(xiàn)的尤為清晰。
質(zhì)量重點監(jiān)督的對象
應(yīng)是檢測人員(包括簽約人員、額外技術(shù)人員及關(guān)鍵的支持人員)，尤其是在培人員、新上崗人員和短期聘用人員等，必須對他們實施有效足夠的監(jiān)督。 通過有效監(jiān)督，才能保證工作質(zhì)量。
監(jiān)督員主要的監(jiān)督內(nèi)容
在ISO/IEC17025標(biāo)準(zhǔn)《檢測和校準(zhǔn)實驗室認(rèn)可準(zhǔn)則》中在“技術(shù)要素”中將“人員”歸結(jié)為決定實驗室檢測的正確性和可靠性的第一個因素，對檢測實驗室的人員從技術(shù)能力、經(jīng)驗、所需專業(yè)知識、教育培訓(xùn)、工作職責(zé)和公正性等提出了嚴(yán)格的要求。所以說人是最主要的因素，人員資格及資格保持，熟悉作業(yè)指導(dǎo)書及執(zhí)行情況，檢驗規(guī)程/規(guī)范的符合性，設(shè)備操作情況，環(huán)境、設(shè)施的符合性，樣品標(biāo)識情況，樣品制備及試劑和消耗性材料的配置情況，抽樣計劃及執(zhí)行情況(抽樣計劃在現(xiàn)場能否獲得)，原始記錄及數(shù)據(jù)的核查情況，數(shù)據(jù)處理及判定，不確定度評審情況，結(jié)果報告的出具情況等。這些都是監(jiān)督員主要的監(jiān)督內(nèi)容。
內(nèi)審員、 監(jiān)督員目前存在的問題與解決
《準(zhǔn)則》 已經(jīng)頒布實施多年，大多數(shù)實驗室重視法律法規(guī)與《準(zhǔn)則》 的學(xué)習(xí)，制度建設(shè)不斷加強，管理體系運行有效，基本能夠保證檢測質(zhì)量，但在內(nèi)審員、 監(jiān)督員工作上仍然存在著諸多問題， 綜合統(tǒng)計國家認(rèn)監(jiān)委 2007 年- 2012 年資質(zhì)認(rèn)定專項檢查結(jié)果， 可以發(fā)現(xiàn)內(nèi)審員與監(jiān)督員方面的問題始終存在：
1. 2007 年：一些實驗室管理體系運行中存在內(nèi)審不完整;
2. 2008年：有的實驗室的日常監(jiān)督工作不能持續(xù)有效進行;
個別實驗室尚未開展自我監(jiān)督工作;
一些實驗室管理體系的內(nèi)部審核不注重解決體系運行中的實際問題 ;
有的內(nèi)審員未經(jīng)評審準(zhǔn)則的培訓(xùn);
3. 2009 年有的實驗室對監(jiān)督員工作的要求規(guī)定不具體，
監(jiān)督員的工作隨意性大，沒有明確監(jiān)督的過程和方法;
不能有效發(fā)現(xiàn)檢測工作中存在的問題，內(nèi)審無計劃，內(nèi)審工作未覆蓋《實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》 的全部要素和檢測工作的全過程;
還有少數(shù)實驗室未按要求實施內(nèi)審;
4. 2010年實驗室內(nèi)審有效性不夠的問題比較突出;
5. 2011 年不少實驗室未能按計劃開展內(nèi)部審核，
內(nèi)審工作范圍沒有覆蓋對應(yīng)的質(zhì)量活動或部門;
實際工作中存在的問題不能及時發(fā)現(xiàn)和糾正， 少數(shù)實驗室未按照要求開展內(nèi)審工作， 編制內(nèi)審資料應(yīng)付各種評審或監(jiān)督檢查;
監(jiān)督工作存在崗位設(shè)置不充分、 監(jiān)督工作無計劃或操作性差、 監(jiān)督發(fā)現(xiàn)的問題不能按照有關(guān)程序文件的要求予以糾正。
6. 2012 年檢查時發(fā)現(xiàn)不符合率最高的條款有“任命了監(jiān)督員且數(shù)量合理、 監(jiān)督工作有效， 該項不符合率為 6.1%”。
因此 在今后工作中，要繼續(xù)加大《準(zhǔn)則》 的學(xué)習(xí)宣貫力度，提高人員綜合素質(zhì)，內(nèi)審員要在加強能力上入手，真正理解內(nèi)審及內(nèi)審過程、內(nèi)審目的，保證內(nèi)審報告及記錄的真實性與信息的完整性，提高內(nèi)審報告及記錄的質(zhì)量，監(jiān)督員要掌握崗位監(jiān)督領(lǐng)域內(nèi)的專業(yè)知識，在理論與經(jīng)驗上要最大的豐富自己，能夠把握監(jiān)督工作的切入點、 薄弱點、 關(guān)鍵點。
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