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2018初級藥師考試知識(shí)點(diǎn)之滅菌無菌制劑概述
滅菌系指用物理或化學(xué)等方法殺滅或除去所有致病和非致病微生物繁殖體和芽孢的手段。下面是yjbys小編為大家?guī)淼年P(guān)于滅菌無菌制劑概述的知識(shí)，歡迎閱讀。
一、概述
(一)基本概念
滅菌：系指用物理或化學(xué)等方法殺滅或除去所有致病和非致病微生物繁殖體和芽孢的手段
無菌：系指在任一指定物體、介質(zhì)或環(huán)境中，不得存在任何活的微生物。
防腐：系指用物理或化學(xué)方法抑制微生物的生長與繁殖的手段。
消毒：系指用物理或化學(xué)方法殺滅或除去病原微生物的手段。
(二)滅菌與無菌技術(shù)
1.物理滅菌技術(shù)
利用蛋白質(zhì)與核酸具有遇熱、射線不穩(wěn)定的特性，采用加熱、射線和過濾方法，殺滅或除去微生物的技術(shù)稱為物理滅菌法。
(1)干熱滅菌法：
適用于耐火焰材質(zhì)(如金屬、玻璃及瓷器等)的物品與用具的滅菌;干熱空氣滅菌法系指用高溫干熱空氣滅菌的方法，適用于耐高溫的玻璃和金屬制品以及不允許濕氣穿透的油脂類(如油性軟膏基質(zhì)、注射用油等)和耐高溫的粉末化學(xué)藥品的滅菌，不適于橡膠、塑料及大部分藥品的滅菌。
(2)濕熱滅菌法：
系指用飽和蒸汽、沸水或流通蒸汽進(jìn)行滅菌的方法。
1)熱壓滅菌法：適用于耐高溫和耐高壓蒸汽的所有藥物制劑。
影響濕熱滅菌的主要因素有：①微生物的種類與數(shù)量;②蒸汽性質(zhì);③藥品性質(zhì)和滅菌時(shí)間;④其他如介質(zhì)pH對微生物的生長和活力具有較大影響。熱壓滅菌應(yīng)采用飽和蒸汽。
2)流通蒸汽滅菌法：該法適用于消毒及不耐高熱制劑的滅菌。但不能保證殺滅所有的芽孢，是非可靠的滅菌法。
3)煮沸滅菌法：系指將待滅菌物置沸水中加熱滅菌的方法。
4)低溫間歇滅菌法：讓待滅菌物中的芽孢發(fā)育成繁殖體，再次加熱滅菌、放置，反復(fù)多次，直至殺滅所有芽孢。該法適合于不耐高溫、熱敏感物料和制劑的滅菌。
(3)過濾滅菌法：
系指采用過濾法除去微生物的方法。該法適合于對熱不穩(wěn)定的藥物溶液、氣體、水等物品的滅菌。常用的除菌過濾器有：0.22μm或0.3μm的微孔濾膜濾器和G6(號(hào))垂熔玻璃濾器。
(4)射線滅菌法：
1)輻射滅菌法：適合于熱敏物料和制劑的滅菌。
2)微波滅菌法：采用微波照射產(chǎn)生的熱能殺滅微生物和芽孢的方法。該法適合液態(tài)和固體物料的滅菌，且對固體物料具有干燥作用。
3)紫外線滅菌法：滅菌力最強(qiáng)的波長為254nm。該方法屬于表面滅菌。紫外線不僅能使核酸蛋白變性，而且能使空氣中氧氣產(chǎn)生微量臭氧，而達(dá)到共同殺菌作用。該法適合于照射物表面滅菌、無菌室空氣及蒸餾水的滅菌;不適合于藥液的滅菌及固體物料深部的滅菌。
2.化學(xué)滅菌法
環(huán)氧乙烷、甲醛乙醇、1%聚維酮碘溶液、0.1%～0.2%苯扎溴銨(新潔爾滅)
3.無菌操作法 注射劑、眼用制劑、皮試液、海綿劑和創(chuàng)傷制劑的制備。 4.滅菌參數(shù)(F值和F0值)
滅菌過程中存在的問題：
1)滅菌溫度測量的不是被滅菌物體內(nèi)部的溫度
2)現(xiàn)行的菌檢方法難以檢出極微量微生物
因此對現(xiàn)行的滅菌方法進(jìn)行可靠性驗(yàn)證，F(xiàn)與F0可作為法可靠性參數(shù)。
(1)D值與Z值
1.D值
D定義：在一定溫度下殺死被滅菌體系中90%的微生物所需的時(shí)間。
2.Z值
Z值為滅菌溫度系數(shù)，系指某一微生物的D值，下降一個(gè)對數(shù)單位，所需升高溫度的度數(shù)。也就是滅菌時(shí)間減到原來的1/10，所需升高溫度的度數(shù)。
【精要速記】D值(時(shí)間)—Z值(溫度)—F值(時(shí)間)
(2)F值與F0
F值定義：為干熱滅菌過程的可靠性參數(shù)。
F0：為熱壓滅菌過程的可靠性參數(shù)。F0為一定溫度(T)
【精要速記】F值——干熱滅菌，F(xiàn)0——熱壓滅菌。
(三)空氣凈化技術(shù)
1.潔凈室空氣凈化標(biāo)準(zhǔn)與方法。
(2)無菌檢查法; “直接接種法”和“薄膜過濾法”。
3.空氣凈化技術(shù)
(1)過濾方式：空氣過濾屬于介質(zhì)過濾，可分為表面過濾和深層過濾。
(2)空氣過濾機(jī)理及影響因素
1)空氣過濾機(jī)理：攔截作用和吸附作用。
4.潔凈室的設(shè)計(jì)
通常可分為一般生產(chǎn)區(qū)、控制區(qū)、潔凈區(qū)和無菌區(qū)。根據(jù)GMP設(shè)計(jì)要求，一般生產(chǎn)區(qū)無潔凈度要求;控制區(qū)的潔凈度要求為10萬級;潔凈區(qū)的潔凈度要求為1萬級;無菌區(qū)的潔凈度要求為100級。
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