市藥品抽驗工作分析年終工作總結

時間：2024-09-24 18:34:37 年終工作總結我要投稿

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市藥品抽驗工作分析年終工作總結

在抽驗工作的過程中，可以分析總結上述工作，才能更好以年終工作總結的方式寫下：

市藥品抽驗工作分析年終工作總結

藥品抽驗作為藥品技術監督，是藥品監督管理的重要組成部分，是打擊制售假劣藥品違法行為的一項重要手段。XX年年我局認真貫徹全省藥品檢驗暨稽查工作會議精神，對全年的藥品抽驗工作周密安排,精心部署。

一是以科學發展觀為指導，牢固樹立監檢聯動理念；

二是完善組織分工，成立全市稽查藥械聯合抽樣小組，保證抽驗人員隊伍的穩定性和責任感；

三是結合我市實際，制定了切實可行的全年抽驗計劃、階段抽驗計劃，做到抽驗指標分階段下達，保證藥品抽樣在時間上連續、在地域覆蓋上全面和在抽驗品種上分布合理；四是理論結合實踐，按每月、每季度和半年召開抽驗例會，分析總結前期聯合抽驗好的經驗、做法，針對存在的問題采取措施進行解決，不斷改進抽驗的方式方法；五是以藥品檢測車為抓手，充分發揮檢測車的快速篩選、靶向抽樣作用，切實提高抽驗的命中率�，F已全面達成年初制定的藥品抽驗工作計劃目標�，F將全市藥品抽驗工作分析總結如下：

一、藥品抽驗基本情況

年初省局下達我市藥品監督抽驗指標600批次，實際完成606批次，其中化學藥229批次，抗生素114批次，中成藥229批次，中藥飲片34批次。檢出不合格藥品159批次，其中化學藥23批次，抗生素6批次，中成藥104批次，中藥飲片26批次。除中藥飲片外，不合格藥品抽驗命中率23.3%。

表1 XX年年我市抽驗主體抽驗藥品分布統計

抽驗主體抽驗批次不合格批次命中率（%）（含飲片）

黃山市局 161 35 21.7

歙縣局 119 40 33.6

祁門縣局 84 26 31.0

黃山區局 86 24 27.9

黟縣局 63 14 22.2

休寧縣局 93 20 21.5

合計 606 159 26.2

表2 XX年年抽驗不合格藥品類別統計

類別檢品批次不合格批次命中率（%）

藥材及飲片 34 26 76.5

中成藥 229 104 45.4

抗生素 114 6 5.3

化學藥品 229 23 10.0

表3 不合格藥品檢驗項目分析表

檢驗項目批次占不合格項目批次百分比（%）

重（裝）量差異 30 18.9

性狀 86 54.1

鑒別 3 1.9

ph 值 1 0.6

崩解時限 7 4.4

含量測定 3 1.9

可見異物 10 6.3

水分 39 24.5

灰分 6 3.8

溶液顏色 2 1.3

顯微特征 2 1.3

溶散時限 1 0.6

雜質 1 0.6

表4 不合格藥品查處情況

抽驗主體不合格品種數查處數查處率% 案值數(萬元)

黃山市局 35 35 100 3.06

縣局 40 40 100 2.40
祁門縣局 26 26 100 2.22

黃山區局 24 24 100 0.42

黟縣局 14 14 100 0.55

休寧縣局 20 20 100 1.07

合計 159 159 100 9.72

二、分析與思考

1、藥品抽驗總體情況分析：

從表1看出，一方面我市堅持以“快速篩查、靶向抽樣、目標檢驗”為主線，充分發揮藥品快檢車的技術優勢，強化管理，提高抽驗科學性，強調假劣藥品檢出命中率，以較低的成本取得了較大的監督效能。另一方面說明隨著gmp和gsp的實施，以及監督檢查力度的加大，我市藥品市場已逐步規范，藥品質量總體有所提高。建議：繼續充分發揮藥品快檢車的技術優勢，不斷加大藥品市場監管力度，既要最大限度的查出假劣藥品，又要確保我市藥品質量整體水平的不斷提高。

從表1還可以看出，局與局之間藥品抽驗命中率存在一些差距，說明各局抽驗人員對假劣藥品嫌疑鎖定的強弱、綜合業務素質和技術水平存在著一定差距。建議：各局建立健全培訓機制，針對抽驗人員開展集中培訓和自我學習相結合，還可安排抽驗人員到市藥檢所實驗操作一段時間，提高抽驗人員快速識別藥品真偽優劣的能力。

2、不合格藥品類別分析

從表2看出：

（1）中成藥：中成藥抽驗命中率為45.4%。中成藥不合格率高于化學和抗生素藥品，原因是中成藥的質量相對化學和抗生素藥品不穩定，與生產工藝、地域濕度、運輸、儲存養護有很大關系。其中一部分不合格中成藥為中小企業生產，廠房設施陳舊，管理不符合gmp要求，選用中藥材原料品質差；另有一部分不合格中成藥與運輸、儲存養護不當有關。

（2）化學藥品和抗生素藥品：化學藥抽驗命中率為10.0%，抗生素抽驗命中率為5.3%。該兩類藥品相對質量穩定可控，盡管不合格率偏低，仍需確保抽驗的覆蓋面和抽驗數量。

（3）中藥材及飲片：中藥材及飲片抽驗命中率為76.5%。目前，中藥材及飲片的質量標準尚不完善，檢測項目多為性狀、顯微特征、薄層色譜。僅限于鑒別真偽，不能判定其優劣，所以出現以次充好，摻雜摻假。在直接影響中藥材及飲片質量的同時，也間接影響了中成藥的藥品質量。建議：一是嚴格規范中藥材市場和飲片市場的加工管理，從源頭上把好藥品質量關；二是不斷完善中藥材及飲片的質量標準，將藥品質量置于有效控制之中。

3、不合格藥品檢驗項目分析

從表3看出，不合格藥品檢驗項目中，性狀不合格率占全部不合格項的54.1 %，位居所有不合格項的前列；水分不合格率占24.5%，位居第二；重（裝）量差異不合格率位居第三；其次是可見異物、崩解時限、灰分等。

一方面，不合格藥品檢驗項目中，其中相當一部分藥品質量判斷可以從外觀性狀入手。藥品的性狀是“對藥品的色澤和外表感官的判定”，能直觀地反映出藥品的質量。而水分和重量差異可以從地域、品種歸納分析入手。因此，通過勤看、勤記、勤比較、勤總結都有可能在這方面成為行家；另一方面，對藥品內在的質量問題，需要藥品檢驗技術人員不斷開發、完善適應基層的藥品快速檢驗方法，充分利用藥品檢測車的初篩功能，有的放矢、最大限度的發現質量存在問題的藥品。

在不合格藥品檢驗項目中，可見異物的判定存在一些爭議。注射劑被檢出可見異物不合格的概率在省與省之間，市與市之間均存在差異。其原因主要是該項檢驗的新方法比原方法的標準有所提高，建議藥品抽驗人員進一步規范藥品抽樣行為，藥品檢驗結果判定應當客觀明確。由于對“可見異物”或“其它可見異物”存在與否的判定存在主觀差異，藥品檢驗所對“可見異物”不合格判定應當經過多人核對，確定明確存有“可見異物”或“其它可見異物”時，才予以判定。

4、不合格藥品查處情況分析

從表4看出，一方面，我市重視藥品質量罰，對質量不合格藥品的查處率達到100%；另一方面，根據《藥品管理法實施條例》第八十一條和國家局關于違法所得計算的答復，不合格藥品查處的罰沒款案值數有所下降。說明經過藥監部門連續幾年的大力整治，我市藥品生產、經營、使用單位的守法意識和質量意識正不斷提高，在藥品購進渠道以及藥品儲存養護等方面正逐步規范

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